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Gericht:Oberverwaltungsgericht Rheinland-Pfalz 6. Senat
Entscheidungsdatum:10.08.2016
Aktenzeichen:6 B 10500/16
ECLI:ECLI:DE:OVGRLP:2016:0810.6B10500.16.0A
Dokumenttyp:Beschluss
Quelle:juris Logo
Normen:§ 13 Abs 1 Nr 1 AMG 1976, § 13 Abs 2b S 2 Nr 1 AMG 1976, § 2 Abs 1 Nr 1 AMG 1976, § 4 Abs 21 AMG 1976, § 5 Abs 1 AMG 1976 ... mehr

Arzneimittelherstellung durch Ärzte; Frischzellen- bzw. Gefrierzellentherapie; einstweiliger Rechtsschutz; Auflage: Aufklärung der Patienten

Leitsatz

1. Die Ermächtigung der für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörde zur Untersagung der Herstellung von bedenklichen Arzneimitteln und deren Anwendung durch einen Arzt bei seinen Patienten ergibt sich unmittelbar aus der Generalklausel des § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG (juris: AMG 1976).(Rn.32)(Rn.34)

2. Das Rechtsregime des Arzneimittelrechts - und damit auch die Kompetenz der für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Behörden - erstreckt sich auf die ärztliche Herstellung von Arzneimitteln zum Zwecke der persönlichen Anwendung und die Anwendung eigens hergestellter Arzneimittel beim Patienten.(Rn.32)

3. Im Verfahren nach § 80 Abs. 5 VwGO gegen die sofortige Vollziehung eines behördlichen Verbots der Herstellung und Anwendung eines umstrittenen ärztlichen Arzneimittels (hier: Gefrierzellentherapie) kann die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung mit der Auflage verbunden werden, dass die Patienten aufgrund einer besonders qualifizierten, eingehenden Aufklärung eine autonome, informierte Entscheidung über das Für und Wider der risikoreichen Behandlung treffen können.(Rn.44)(Rn.52)

Fundstellen ausblendenFundstellen

Abkürzung Fundstelle PharmR 2016, 426-431 (Leitsatz und Gründe)
Abkürzung Fundstelle ZMGR 2016, 319-325 (Leitsatz und Gründe)
Abkürzung Fundstelle GewArch 2017, 72-75 (Leitsatz und Gründe)

weitere Fundstellen einblendenweitere Fundstellen ...

Verfahrensgang ausblendenVerfahrensgang

vorgehend VG Neustadt (Weinstraße), 11. Mai 2016, Az: 5 L 94/16.NW, Beschluss

Tenor

1. Auf die Beschwerde des Antragsgegners wird der Beschluss des Verwaltungsgerichts Neustadt an der Weinstraße vom 11. Mai 2016 dahingehend abgeändert, dass die bereits durch das Verwaltungsgericht tenorierten Auflagen wie folgt ergänzt werden:

Der Antragsteller wird verpflichtet, Personen, die eine Behandlung durch ihn mit Gefrierzellen wünschen, über die Behandlungsrisiken anhand des von ihm mit Schriftsatz vom 20. Juli 2016 übersandten Formulars sowie zusätzlich durch Mitteilung folgender weiterer Tatsachen aufzuklären:

a) Das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung hat als zuständige Behörde mit Verfügung vom 28. Dezember 2015 dem Antragsteller untersagt, weiterhin Gefrierzellen – d.h. xenogene Arzneimittel im Sinne von § 4 Abs. 21 des Arzneimittelgesetzes (AMG), die nach ihrer Herstellung eingefroren werden – zur späteren Anwendung bei Menschen herzustellen und diese bei Menschen anzuwenden. Nach Auffassung der Behörde handelt es sich um ein bedenkliches Arzneimittel, dessen Anwendung bei anderen Menschen verboten ist.

Die Behörde stützt sich dabei auf die fachlichen Einschätzungen des Paul-Ehrlich-Instituts vom September 2015 und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Oktober 2015.

b) Das Paul-Ehrlich-Institut (Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel – PEI –) ist die für xenogene Arzneimittel – d.h. für Arzneimittel, die zur Anwendung im oder am Menschen bestimmt sind und lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten – zuständige Bundesoberbehörde. Es vertritt in einem Gutachten aus dem Jahr 2015 die Auffassung, dass xenogene Frischzellen, die parenteral angewendet werden und für die keine Zulassung als Arzneimittel besteht, „bedenkliche“ Arzneimittel im Sinne von § 5 AMG sind. Bedenkliche Arzneimittel sind nach § 5 Abs. 2 AMG solche Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.

c) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist die für eingefrorene Frischzellen („Gefrierzellen“) zuständige Bundesoberbehörde nach dem Arzneimittelgesetz. Nach einer Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Oktober 2015 muss bei Gefrierzellen, wie sie der Antragsteller anwendet, grundsätzlich von den gleichen Risiken wie bei „lebenden“ Frischzellen ausgegangen werden. Beim Einfrieren handelt es sich nach Auffassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht um einen Schritt, der immunologische Risiken oder das Übertragungsrisiko für Erreger signifikant verringert.

d) Gegen die Untersagungsverfügung des Landesamtes für Soziales, Jugend und Versorgung vom 28. Dezember 2015 hat der Antragsteller Widerspruch eingelegt, über den noch nicht entschieden ist.

Diese Tatsachen sind den jeweiligen Personen in einer für sie verständlichen Sprache mit einem zeitlichen Abstand von mindestens 18 Stunden vor Beginn der Behandlung im Rahmen des allgemeinen Aufklärungsgesprächs mündlich mitzuteilen. Die erfolgte Aufklärung und ihr Inhalt sind schriftlich zu dokumentieren.

Zum Zwecke der Dokumentation der Aufklärung hat der Antragsteller das bislang verwendete Aufklärungsformular um die oben angeführten Tatsachen zu ergänzen. Dem Antragsgegner ist das ergänzte Formular binnen vier Wochen nach Zustellung dieses Beschlusses zu übersenden.

2. Im Übrigen wird die Beschwerde des Antragsgegners zurückgewiesen.

3. Die Kosten des Beschwerdeverfahrens haben der Antragsteller zu 30 v.H. und der Antragsgegner zu 70 v.H. zu tragen.

4. Der Wert des Streitgegenstandes wird für das Beschwerdeverfahren auf 50.000,00 € festgesetzt.

Gründe

I.

1

Die Beschwerde des Antragsgegners richtet sich gegen einen Beschluss des Verwaltungsgerichts Neustadt an der Weinstraße vom 11. Mai 2016, mit welchem die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs des Antragstellers gegen eine arzneimittelrechtliche Untersagungsverfügung des Antragsgegners mit bestimmten Auflagen wiederhergestellt wurde.

2

Der Antragsteller ist approbierter Arzt und Chefarzt der „Villa M. H. GmbH & Co KG“ in E.. Seit über 25 Jahren ist er spezialisiert auf die Behandlung von Menschen mit Zellen tierischen Ursprungs (sogenannte Frischzellentherapie). Zur Herstellung seiner Zellpräparate werden trächtige Schafe geschlachtet und aus den Schafsföten lebende Zellen und Gewebeteile gewonnen. Diese werden dem Patienten injiziert mit der Absicht, eine revitalisierende Wirkung zu erzielen. Seit einiger Zeit friert der Antragsteller die Zellen vor der Anwendung ein („Gefrierzellen“).

3

Die Frischzellentherapie ist aufgrund der besonderen immunologischen und infektionsbedingten Risiken für die Patienten seit Jahrzehnten in der medizinischen Wissenschaft umstritten. Im Jahr 1994 erstellte das damals zuständige Bundesgesundheitsamt (BGA) ein Gutachten zur therapeutischen Anwendung injizierbarer Frischzellenpräparationen beim Menschen, in welchem es zu dem Ergebnis gelangte, dass den „insgesamt und im Einzelfall durchaus erheblichen Risiken eine nachgewiesene Wirksamkeit von Frischzellen in den beanspruchten Indikationen nicht gegenübersteht“ (S. 33 des Gutachtens). Injizierbare Arzneimittel zur Frischzellentherapie würden für ebenso bedenklich im Sinne von § 5 Arzneimittelgesetz (AMG) gehalten wie Fertigarzneimittel zur Zelltherapie.

4

Am 8. März 1997 trat als Rechtsverordnung des Bundes die Frischzellen-Verordnung (FrischZV – BGBl. I S. 432) in Kraft. Das Verbot wurde mit der Gefährlichkeit der Frischzellentherapie begründet (BR-Drucks. 38/97, S. 4 bis 7). Hiergegen wandten sich der Antragsteller und weitere Ärzte im Wege der Rechtssatzverfassungsbeschwerde zum Bundesverfassungsgericht. Dieses entschied durch Urteil vom 16. Februar 2000 – 1 BvR 420/97 –, BVerfGE 102, 26, dass das Herstellungsverbot in § 1 Abs. 1 FrischZV sowie § 2 Abs. 1 FrischZV mangels einer Kompetenz des Bundes verfassungswidrig und daher nichtig sei.

5

Mit der Föderalismusreform im Jahr 2006 erhielt der Bund die Gesetzgebungskompetenz. Durch das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) wurde das Arzneimittelgesetz dahingehend geändert, dass die Herstellung xenogener Arzneimittel – d.h. zur Anwendung im oder am Menschen bestimmter Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen enthalten oder sind (§ 4 Abs. 21 AMG) – durch einen Arzt zur Anwendung bei seinem Patienten einer Erlaubnis der Behörde bedarf (§ 13 Abs. 2b Satz 2 Nr. 1 AMG). Über eine solche Erlaubnis verfügt der Antragsteller, der keine lebenden, sondern tiefgefrorene Zellen injiziert, nicht.

6

Im August 2014 erkrankten mehrere Personen an Q-Fieber, nachdem sie zuvor in E. in einer anderen Einrichtung mit Frischzellen behandelt worden waren. Die betroffene Einrichtung hatte die Schafsföten von derselben Schäferei aus L… wie der Antragsteller bezogen. Eine Erkrankung von Patienten des Antragstellers wurde nicht festgestellt.

7

Mittlerweile bezieht der Antragsteller die Schafsföten von einer durch Wissenschaftler der Universität G… betriebenen Gesellschaft (a… GbR) und verwendet keine lebenden Frischzellen mehr, sondern friert diese vor der Anwendung bei seinen Patienten ein.

8

Mit Verfügung vom 28. Dezember 2015 untersagte das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung dem Antragsteller unter Anordnung der sofortigen Vollziehung und Androhung eines Zwangsgeldes, weiterhin Gefrierzellen zur späteren Anwendung bei Menschen herzustellen sowie bereits hergestellte und in eingefrorener Form aufbewahrte Gefrierzellen bei Menschen anzuwenden. Zur Begründung wurde – unter Verweis unter anderem auf ein Gutachten des Paul-Ehrlich-Instituts (Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel – PEI –) aus dem Jahr 2015 sowie eine Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) – ausgeführt, bei den von dem Antragsteller hergestellten Gefrierzellen handele es sich um bedenkliche Arzneimittel, deren Anwendung verboten sei. Bei Frisch- bzw. Gefrierzellen sei nach derzeitigem Sachstand der Nutzen der Zubereitungen nach wissenschaftlichen Kriterien nicht nachzuweisen. Die bedeutenden Risiken bestünden in den Gefahren bei Übertragung insbesondere von tierischen Erregern mit entsprechenden gravierenden Folgeerkrankungen sowie massiven Reaktionen immunallergischer Natur. Schwerste und bleibende Schäden infolge immunallergischer Reaktionen bis zum Tod seien dokumentiert und gutachterlich beschrieben.

9

Hiergegen hat der Antragsteller Widerspruch eingelegt und beim Verwaltungsgericht um Eilrechtsschutz nachgesucht. Er meint, der Antragsgegner sei sachlich unzuständig, weil die Anwendung von Arzneimitteln am Menschen nicht zu seinem Überwachungsauftrag gehöre. Zudem fehle es an einer Ermächtigungsgrundlage für das Einschreiten. Auch in der Sache sei die Verfügung zu Unrecht ergangen. Die Gefrierzellen stellten ein unbedenkliches Arzneimittel dar, das er aufgrund der ärztlichen Therapiefreiheit zulassungsfrei herstellen dürfe.

10

Der Antragsteller hat beantragt,

11

die aufschiebende Wirkung seines Widerspruchs vom 15. Januar 2016 gegen die Verfügung des Antragsgegners vom 28. Dezember 2015 hinsichtlich der Untersagung (Ziff. 1) wiederherzustellen und hinsichtlich der Zwangsmittelandrohung (Ziff. 3) anzuordnen.

12

Der Antragsgegner hat beantragt,

13

den Antrag abzulehnen.

14

Er ist dem Vorbringen des Antragstellers entgegengetreten und hat die Begründung des angefochtenen Bescheides wiederholt und vertieft.

15

Das Verwaltungsgericht hat dem Antrag mit Beschluss vom 11. Mai 2016 mit folgenden Maßgaben stattgegeben:

16

„a) Die Herstellung der Gefrierzellensuspensionen zur Anwendung bei den Patienten des Antragstellers erfolgt ausschließlich auf der Basis von Zellmaterial, das aus der Schafherde stammt, die die Firma A… für den Antragsteller bzw. die Firma Villa M. unter den in den Stellungnahmen vom 24. November 2015 (Bl. 272 f. der Verwaltungsakte – Hauptband, VA Hb) und vom 31. Januar 2015 (Bl. 58 ff. der Gerichtsakte, GA) dargelegten Bedingungen hält.

17

b) Die von der Firma G… in der Stellungnahme vom 27. Januar 2016 (Bl. 54 f. GA) beschriebenen Qualitätssicherungsmaßnahmen werden bei jeder Präparation eingehalten.“

18

Zur Begründung betont das Verwaltungsgericht, es könne nicht darauf abgestellt werden, dass die Verfügung voraussichtlich keinen Bestand haben werde. Insbesondere bestünden keine Bedenken gegen die Zuständigkeit des Antragsgegners zum Erlass der Verbotsverfügung. Auch fehle es nicht an einer Ermächtigungsgrundlage für die Anordnungen. Da bedenkliche Arzneimittel nicht angewendet werden dürften, könne deren Eigenherstellung durch einen Arzt nicht von der Erlaubnisfreiheit der ärztlichen Arzneimittelherstellung zum Zwecke der persönlichen Anwendung (§ 13 Abs. 2b AMG) umfasst sein. Damit verstoße bereits die Herstellung eines solchen Arzneimittels gegen die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes mit der Folge, dass die Behörden zum Einschreiten auf der Grundlage der Generalklausel (§ 69 Abs. 1 Satz 1 AMG) berechtigt seien.

19

Ob der Antragsteller als Arzt ein bedenkliches Arzneimittel herstelle, um es bei seinen Patienten anzuwenden, könne im vorliegenden Eilverfahren nicht abschließend bewertet werden. Insofern erscheine der Ausgang des Hauptsacheverfahrens als offen. Für die von dem Antragsgegner vorgenommene Risikobewertung seien zwei Faktoren maßgeblich, nämlich die Gefahr immunallergischer Reaktionen und das Risiko, mit der Injektion der tierischen Zellen Krankheiten auf den Patienten zu übertragen. Das Paul-Ehrlich-Institut verweise in seinem Gutachten aus dem Jahr 2015 darauf, dass es keine Studiendaten zur Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelreaktionen nach Frischzellentherapie in der medizinischen Fachliteratur gebe. Dementsprechend stehe im Vordergrund der Argumentation das Risiko der Übertragung von Krankheiten.

20

Die insoweit neu von dem Antragsteller ergriffenen Maßnahmen seien noch nicht Gegenstand des Gutachtens des Paul-Ehrlich-Instituts. Zu der Problematik, ob für die Risikobetrachtung auf das Erfordernis einer strikten hochsicheren Isolierhaltung sämtlicher zur Verwendung und zur Zucht genutzter Tiere abgestellt werden müsse (sog. Status der spezifischen Pathogenfreiheit, SPF), finde sich keine fachliche Äußerung darin. Nach der im Eilverfahren allein möglichen summarischen Beurteilung der Sach- und Rechtslage erscheine es jedenfalls nicht von vornherein ausgeschlossen, dass mit den vom Antragsteller veranlassten Maßnahmen nunmehr ein Sicherheitsniveau erreicht werden könne, das die Risiken der Übertragung von Krankheiten als vertretbar erscheinen lasse. Die damit ausschlaggebende Abwägung der Interessen falle zugunsten eines vorläufigen Weiterbetriebs nach den im Tenor genannten Maßgaben aus. Dafür sei zum einen ausschlaggebend, dass der Zelltherapie für den gesamten Klinikbetrieb überragende wirtschaftliche Bedeutung zukomme. Zum anderen falle ins Gewicht, dass der Antragsgegner nicht auf konkrete Krankheitsfälle verweisen könne. Insgesamt betrachtet sei nicht von einer aktuellen Gefährdungslage auszugehen, der durch den Sofortvollzug entgegengewirkt werden müsse. In diesem Zusammenhang komme den im Tenor des Beschlusses als Maßgaben der Eilentscheidung aufgenommenen Bestimmungen entscheidendes Gewicht zu. Mit der von dem Antragsteller im Laufe des Verwaltungsverfahrens vorgenommenen Änderung im Herstellungsprozess der Zellsuspensionen betreffend die Haltung der Schafe in einer eigenen Herde durch die Firma a… und die Qualitätssicherungsmaßnahmen, wie sie von der Firma G… im Einzelnen beschrieben würden, habe er selbst nunmehr bereits Vorkehrungen getroffen, mit denen dem Risiko der Krankheitsübertragung im Zuge der Gefrierzelltherapie begegnet werden solle.

21

Hiergegen richtet sich die Beschwerde des Antragsgegners, zu deren Begründung im Wesentlichen vorgetragen wird, die Bewertung des Risikos und der Gefahr immunallergischer Reaktionen durch das Verwaltungsgericht sei nicht zutreffend. Fehlende Studiendaten zur Häufigkeit dieser unerwünschten Arzneimittelwirkungen könnten das wissenschaftlich identifizierte Risiko nicht relativieren oder gar grundsätzlich in Frage stellen. Stünden einem nicht nachgewiesenen Nutzen erhebliche Risiken gegenüber, könne eine fehlende Quantifizierung des Risikos am Ergebnis einer negativen Bilanz nichts ändern. Im Hinblick auf die Bewertung des Ausgangsmaterials möge der Antragsteller zwar in bestimmten Einzelaspekten auf das Gutachten des Paul-Ehrlich-Instituts reagiert haben. Die ergriffenen Maßnahmen seien jedoch nicht ansatzweise geeignet, ein solches Maß an Sicherheit für den Patienten zu gewährleisten, dass eine Übertragung von Erregern hinreichend sicher auszuschließen wäre. Es handele sich um eine weitgehend konventionelle Haltung, bei der infolge des Weidegangs und daher fehlender SPF-Haltung zu jedem Zeitpunkt eine Neuinfektion der für die Frischzellgewinnung verwendeten Tiere erfolgen könne. Eine SPF-Haltung stelle in diesem Zusammenhang eine grundlegende Anforderung dar. Auch die Stellungnahme der Firma G… gebe keinen Anlass für eine andere als die bisherige Bewertung der getroffenen Maßnahmen sowie zur praktizierten Tierhaltung. Die hier dokumentierten Tests seien unzureichend. Nach dem Schutzzweck des Arzneimittelgesetzes müsse nicht erst ein Schadensereignis abgewartet werden, bevor geeignete Maßnahmen eingeleitet würden.

22

Zur Prüfung, ob die Maßgaben des Verwaltungsgerichts bei der wieder aufgenommenen Schlachtung von tragenden Mutterschafen eingehalten worden seien, seien bei dem Antragsteller verschiedene Sachverhalte abgefragt worden. Hiernach seien – wie einzeln dargelegt wird – nicht alle erforderlichen Untersuchungsergebnisse vorgelegt worden. Auch in Bezug auf den Herstellungsraum bestünden Zweifel, ob dieser im Hinblick auf die Luftreinheit die von dem Antragsteller behaupteten Standards voll erfülle.

23

Der Antragsgegner beantragt,

24

den Beschluss des Verwaltungsgerichts Neustadt an der Weinstraße vom 11. Mai 2016 abzuändern und den Antrag des Antragstellers, die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs vom 15. Januar 2016 gegen die Verfügung vom 28. Dezember 2015 wiederherzustellen bzw. anzuordnen, abzulehnen.

25

Der Antragsteller beantragt,

26

die Beschwerde zurückzuweisen.

27

Er hält die Entscheidung des Verwaltungsgerichts im Ergebnis für zutreffend, bezweifelt aber die Annahme des Verwaltungsgerichts, der Antragsgegner sei für den Erlass der Verfügung zuständig und verfüge über eine tragfähige Ermächtigungsgrundlage. Die Anwendung eines Arzneimittels an einem Menschen gehöre nicht zum Überwachungsauftrag der Arzneimittelüberwachungsbehörde. Auch in der Sache sei die Verfügung offensichtlich rechtswidrig; jedenfalls bestehe kein Interesse an der sofortigen Vollziehung. Das vom Paul-Ehrlich-Institut „wiederaufgewärmte“ Gutachten des Bundesgesundheitsamts aus dem Jahr 1994, in welchem pauschal die gesamte Frischzellentherapie in einen Topf geworfen und in keiner Weise die aktuelle Situation bewertet werde, könne jedenfalls keinen Sofortvollzug rechtfertigen. Zudem sei es im Hinblick auf das Risiko immunallergischer Wirkungen unbillig, wenn der Antragsgegner hinsichtlich des Nutzens der Zelltherapie die zahlreichen, über Jahrzehnte gesammelten Erfahrungen und Einzelfallberichte geradezu ignoriere, umgekehrt aber einige Einzelfallbeschreibungen ohne Bezug zur Häufigkeit zur Begründung des Risikos immunallergischer Reaktionen für ausreichend erachte. Im Übrigen teile er die Auffassung des Verwaltungsgerichts zur (fehlenden) Wirksamkeit der Therapie nicht. Das von ihm angewandte Herstellungs- und Prüfverfahren habe er bereits seit den 1990er Jahren kontinuierlich verbessert. Er führe Prüfungen auf Sterilität, Pyrogenität und Serologie durch. Hinzu kämen Untersuchungen auf Zoonose-Erreger, Toxoplasmose, Chlamydien, Q-Fieber, Salmonella und Bruscella Leptospirose und sonstige Erreger wie Coxiellen. Ferner würden Tests zum Ausschluss der Traberkrankheit bei Schafen und von TSE-Prionenproteinen veranlasst. Der zusätzlich durchgeführte Endotoxintest bestätige die Sterilität. Im Schlachthaus fänden Hygieneuntersuchungen statt. Hierbei orientiere er sich an dem Leitfaden zur Herstellung steriler Arzneimittel, obwohl er dazu – da er nicht Inhaber einer Herstellungserlaubnis sei – nicht verpflichtet sei. Falls der Antragsgegner dies für erforderlich halte, sei er bereit, seinen Reinraum weiter aufzurüsten. Entgegen der Darstellung des Antragsgegners würden die im Beschluss des Verwaltungsgerichts genannten Maßgaben eingehalten.

II.

28

Die zulässige Beschwerde ist teilweise begründet.

29

Die mit der Beschwerde vorgebrachten Gründe, auf deren Prüfung der Senat im Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes gemäß § 146 Abs. 4 Sätze 3 und 6 VwGO beschränkt ist, rechtfertigen es, die angegriffene Entscheidung teilweise abzuändern und den Katalog der Maßgaben um das Erfordernis einer qualifizierten Aufklärung der Patienten durch den Antragsteller zu erweitern. Im Übrigen schließt sich der Senat jedoch der Interessenabwägung in dem Beschluss des Verwaltungsgerichts Neustadt an der Weinstraße – sowie den dort bereits angeordneten Maßgaben – an und weist die Beschwerde des Antragsgegners zurück. Dies beruht im Einzelnen auf folgenden Erwägungen:

30

Nach der im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes nach § 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO allein möglichen summarischen Prüfung lässt sich nicht mit der für die Aufrechterhaltung des Sofortvollzugs nach § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO notwendigen hinreichenden Gewissheit feststellen, dass die Verfügung des Antragsgegners vom 28. Dezember 2015 rechtmäßig ist. Der Antragsgegner ist zwar – wie das Verwaltungsgericht im Ergebnis zutreffend ausgeführt hat – für den Erlass des Bescheides in vollem Umfang zuständig und verfügt über eine Ermächtigungsgrundlage zur Untersagung der Herstellung und Anwendung bedenklicher Arzneimittel bei den Patienten durch einen Arzt (1.). Ob es sich bei den von dem Antragsteller applizierten Gefrierzell-Präparaten in materieller Hinsicht um ein „bedenkliches“ Arzneimittel im Sinne von § 5 AMG handelt, ist nach derzeitigem Kenntnisstand jedoch nicht feststellbar und bedarf der weiteren Aufklärung im Hauptsacheverfahren (2.). Vor diesem Hintergrund ist eine (reine) Interessenabwägung vorzunehmen, die zu der Aufrechterhaltung der Entscheidung des Verwaltungsgerichts unter Ergänzung um die im Tenor näher beschriebene Verpflichtung des Antragstellers zur qualifizierten Aufklärung seiner Patienten führt (3.).

31

1. Das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung besitzt die Zuständigkeit und die Ermächtigung für den Erlass der beanstandeten Verfügung vom 28. Dezember 2015. Dies gilt sowohl im Hinblick auf die Untersagung der Anwendung als auch für die Untersagung der Herstellung bedenklicher Arzneimittel zum Zwecke der persönlichen Anwendung durch einen Arzt.

32

a) Die Ermächtigung des Antragsgegners zur Untersagung der Anwendung von bedenklichen Arzneimitteln durch einen Arzt bei seinen Patienten ergibt sich unmittelbar aus der Generalklausel des § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG. Danach treffen die zuständigen Behörden „die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen“. Die Untersagung der Anwendung bedenklicher Arzneimittel dient der Verhinderung künftiger Verstöße gegen § 5 AMG. Nach dieser Vorschrift ist es verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder „bei einem anderen Menschen anzuwenden“. Diese heute geltende Fassung der Regelung beruht auf dem Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009 (BGBl. S. 1990), bei der das zuvor enthaltene Verbot des Inverkehrbringens bedenklicher Arzneimittel um das Verbot ihrer Anwendung ergänzt wurde. Durch das gleiche Gesetz aus dem Jahr 2009 wurde das Arztprivileg in § 13 Abs. 2b Satz 1 AMG neu eingefügt. Danach bedarf ein Arzt keiner Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG, soweit die Arzneimittel unter seiner unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum „Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten“ hergestellt werden.

33

Das Arzneimittelgesetz erstreckt aufgrund dieser Gesetzesänderungen aus dem Jahr 2009 nunmehr die Zuständigkeit der nach diesem Gesetz für die Überwachung von Arzneimitteln zuständigen Behörden auf die Überwachung der ärztlichen Herstellung von Arzneimitteln und deren Anwendung. Das Verwaltungsgericht hat insoweit zutreffend ausgeführt, dass nach der Föderalismusreform vom 1. September 2006 – anders als noch im Zeitpunkt des Urteils des Bundesverfassungsgerichts zur Frischzellen-Verordnung vom 16. Februar 2000 – 1 BvR 420/97 –, BVerfGE 102, 26 – keine durchgreifenden Zweifel mehr an der Bundeskompetenz zur Regelung des ärztlichen Herstellungsprozesses von Arzneimitteln, die der Anwendung bei eigenen Patienten dienen (vgl. Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG: Recht „der Arzneien“), bestehen. Der Bundesgesetzgeber hat von dieser Kompetenz Gebrauch gemacht und das Rechtsregime des Arzneimittelrechts – und damit auch die Kompetenz der für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Behörden – auf die ärztliche Anwendung eigens hergestellter Arzneimittel beim Patienten erstreckt.

34

b) Auch das Verbot der Herstellung von bedenklichen Arzneimitteln zum Zwecke der persönlichen Anwendung kann sich auf die Ermächtigungsgrundlage des § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG stützen. Hierfür bedarf es allerdings – entgegen der Auffassung des Verwaltungsgerichts – keines Rückgriffs auf die Erlaubnispflicht nach § 13 Abs. 1 Nr. 1 AMG und § 13 Abs. 2b Satz 1 AMG. Auf diese Vorschriften hatte sich das Verwaltungsgericht bezogen und argumentiert, das Arztprivileg der erlaubnisfreien Herstellung von Arzneimitteln erstrecke sich – aufgrund der erforderlichen Zweckbestimmung der ärztlichen Arzneimittelherstellung zur Anwendung bei einem bestimmten Patienten – nicht auf die Herstellung bedenklicher Arzneimittel. Der Rekurs auf eine etwaige Erlaubnispflicht überzeugt nicht. Denn Anlass für das Herstellungsverbot auf der Grundlage von § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG sind bereits die drohenden Verstöße gegen § 5 AMG. Nach der Generalklausel des § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG treffen die zuständigen Behörden „die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen“. Diese Voraussetzungen sind hier ohne Weiteres erfüllt. Das individuelle, an einen Arzt gerichtete Herstellungsverbot dient nämlich der Verhinderung eines künftigen Verstoßes gegen § 5 AMG. Nach Absatz 1 dieser Vorschrift ist es verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder „bei einem anderen Menschen anzuwenden“. In der hier in Rede stehenden Konstellation, in welcher ein Arzt die Präparate für die Anwendung bei seinen Patienten herstellt, wird einer Anwendung beim Patienten durch ein Herstellungsverbot vorgebeugt. Mit anderen Worten dient nicht nur die Anwendungs-, sondern auch die Herstellungsuntersagung unmittelbar der Vorbeugung künftiger Anwendungen und ist daher ohne Weiteres von der Generalklausel umfasst. Der Einwand, § 5 AMG kenne kein „allgemeines Herstellungsverbot“ bedenklicher Arzneimittel, ist dabei unerheblich. Denn jedenfalls ermächtigt das Arzneimittelgesetz in § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG zum Erlass einer konkret-individuellen Verfügung, mit der einem Arzt nicht nur die persönliche Anwendung eines bedenklichen Arzneimittels, sondern auch dessen zu eben diesem Zweck erfolgende Herstellung untersagt wird.

35

2. Ob es sich bei den von dem Antragsteller hergestellten und angewandten Gefrierzell-Präparaten in materieller Hinsicht um ein „bedenkliches“ Arzneimittel im Sinne von § 5 AMG handelt, ist nach derzeitigem Kenntnisstand nicht mit hinreichender Sicherheit feststellbar und bedarf der weiteren Aufklärung im Hauptsacheverfahren. Gemäß § 5 Abs. 2 AMG sind Arzneimittel bedenklich, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrach schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Für die Beurteilung der Bedenklichkeit eines Arzneimittels ist daher der therapeutische Nutzen in Relation zu dem Verdacht schädlicher Wirkungen zu betrachten. Während die Frage der therapeutischen Wirksamkeit nach summarischer Prüfung dahingehend beantwortet werden kann, dass eine solche jedenfalls nicht wissenschaftlich nachgewiesen ist, hat der Senat – ebenso wie das Verwaltungsgericht – Zweifel in Bezug auf die Bewertung der etwaigen schädlichen Wirkungen der Gefrierzellentherapie. Insoweit schließt sich der Senat der Auffassung des Verwaltungsgerichts an, wonach das Paul-Ehrlich-Institut sowie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Rahmen des Hauptsacheverfahrens um ergänzende Stellungnahmen gebeten werden sollten.

36

Dies betrifft zunächst – aber nicht nur – die Einschätzung des Risikos der Übertragung von Krankheitserregern tierischen Ursprungs (Infektionsrisiko). Insoweit ist eine weitergehende Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts in Anbetracht der von dem Antragsteller mittlerweile vorgenommenen qualitätssichernden Maßnahmen erforderlich. Hierzu ist zunächst festzuhalten, dass der Antragsteller die geschlachteten Schafe nicht mehr aus der konventionell gehaltenen Schafsherde in L… bezieht, die von dem Q-Fieber betroffen war, sondern von einer eigens durch die a… GbR – deren Gesellschafter Wissenschaftler der Universität G… sind – gehaltenen Herde. Die Tiere erhalten dabei ausweislich der Stellungnahmen der a… GbR vom 31. Januar 2016 und vom 24. November 2015 in den Sommermonaten kontrollierten Weidegang und bleiben im Winter im Stall, d.h. in einer geschlossenen Halle. Sie stehen separat und isoliert von anderen Tierarten, insbesondere von Wiederkäuern. Die Tiere stammen aus einer seit über drei Jahren aufgebauten Nukleusherde, bei der stets die weiblichen Tiere remontiert werden. Zuchtböcke, die hinzugekauft werden, durchlaufen eine mindestens sechswöchige Quarantäne. Sie werden im vierwöchigen Rhythmus klinisch und halbjährlich serologisch auf Erreger mit Zoonosepotential untersucht. Die Ergebnisse werden dokumentiert. In der Stellungnahme der a… GbR vom 24. November 2015 heißt es unter anderem, durch die strengen Untersuchungen und Dokumentationen sei die Schafherde bis jetzt komplett frei von den im Gutachten des Paul-Ehrlich-Instituts aus dem Jahr 2015 genannten Erregern.

37

Das Gutachten des Paul-Ehrlich-Instituts von 2015 geht in Bezug auf die Frage der Tierhaltung nicht auf diese speziellen Haltungsbedingungen der a… GbR ein, sondern es geht davon aus, dass die Haltung der Organspendertiere „in konventionell gehaltenen Schafherden von landwirtschaftlichen Betrieben“ (S. 7 des Gutachtens [2015]) erfolge. Eine weitergehende Auseinandersetzung mit Fragen der Tierhaltung enthält das Gutachten nicht. Nur in Abschnitt 2. des Gutachtens, der ausweislich der Überschrift die rechtlichen Aspekte betrifft, findet sich die Bemerkung, dass „für diesen Bereich auch die europäischen Vorschriften“ gälten. Hiernach sei die „Guideline on Xenogetic cell-based medicinal products for human use“ – also eine Leitlinie für xenogene zellbasierte Arzneimittel für den Gebrauch am Menschen – maßgebend, die in Abschnitt 4.2. „Quality and manufacturing aspects“ ausführlich auf die Zucht und Haltung der Spendertiere eingehe. In dieser Leitlinie vom 22. Oktober 2009 (EMEA/CHMP/CPWP/83508/2009, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/12/WC500016936.pdf) heißt es in Nr. 4.2.1. unter anderem: „Founder and source animals should be healthy and should, at minimum, be Specific Pathogen Free (SPF) and raised in SPF conditions, including health monitoring and barrier systems”.

38

Damit hat das Paul-Ehrlich-Institut in seinem Gutachten aber lediglich (insoweit zutreffend) darauf hingewiesen, dass für die Herstellung xenogener Arzneimittel die in der Leitlinie niedergelegten Empfehlungen für die Tierhaltung im Status der spezifischen Pathogenfreiheit (SPF-Haltung) gelten. Die Leitlinie bezieht sich indessen ausweislich ihrer Nr. 2 („Scope“) auf das zentralisierte EU-Zulassungsverfahren für Arzneimittel („This guideline is intended for products entering the Marketing Authorisation (MA) procedure. However, the principles laid down in the guideline should be considered by applicants entering into clinical trials“). Es ist dem Gutachten des Paul-Ehrlich-Instituts nicht zu entnehmen, ob die Leitlinie auch für den hier in Rede stehenden Fall der Herstellung von Gefrierzellen durch einen Arzt zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei Patienten für einschlägig gehalten wird. Auch die Frage, ob die SPF-Haltung zwingende Voraussetzung für eine Einstufung von durch einen Arzt hergestellten Gefrierzellen als „unbedenklich“ ist, oder ob umgekehrt die Art und Weise der Haltung und gesundheitlichen Überwachung der Herde durch die a… GbR das Risiko als vertretbar erscheinen lässt, ist damit offen und bedarf weiterer Aufklärung.

39

Darüber hinaus erscheint es notwendig, eine ergänzende Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu der Frage einzuholen, ob die Gefrierzellentherapie, wie der Antragsteller sie durchführt, angesichts des Risikos allergischer und anaphylaktoider sowie immunologischer Reaktionen auch dann als „bedenkliches“ Arzneimittel im Sinne von § 5 AMG angesehen würde, wenn die Infektionsrisiken ausgeräumt bzw. auf ein vertretbares Maß reduziert wären. Das Verwaltungsgericht hat zu den diesbezüglichen Ausführungen in der Untersagungsverfügung vom 28. Dezember 2015 zwar angenommen, es gebe keine Studiendaten zur Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelreaktionen nach Frischzellentherapie in der medizinischen Fachliteratur; dementsprechend stehe im Vordergrund der Begründung der angegriffenen Verfügung und der Argumentation des Paul-Ehrlich-Instituts das Risiko der Übertragung von Krankheiten. Dieser Einschätzung vermag sich der Senat nicht ohne Weiteres anzuschließen, denn aus dem Gutachten des Paul-Ehrlich-Instituts geht hervor, dass es zwar keine methodisch einwandfreien und aussagekräftigen Untersuchungen zur Frage der Häufigkeit allergischer Reaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Frischzellzubereitungen gibt. Zugleich wird dort aber ausgeführt, das Auftreten allergischer und anaphylaktischer Reaktionen sei „aufgrund der wiederholten Applikation größerer Mengen Fremdeiweiß zu erwarten“. Nach den Literaturangaben und den Inspektionsberichten werde bei den Behandlungseinrichtungen eine routinemäßige Prämedikation der Patienten beschrieben. Auch wenn keine Studiendaten zur Häufigkeit unerwünschter Arzneimittel-reaktionen nach Frischzellentherapie in der medizinischen Fachliteratur zu finden seien, so sei in den für das Gutachten des Bundesgesundheitsamts aus dem Jahr 1994 angeforderten Berichten der Schweregrad allergischer Reaktionen in Form von Einzelfalldarstellungen dokumentiert worden (S. 17 des PEI-Gutachtens).

40

In dem Gutachten des Bundesgesundheitsamts aus dem Jahr 1994 befasst sich dementsprechend ein umfangreicher Abschnitt mit der Begründung der Risiken auf Basis allgemeinen medizinischen Wissens und der Grundlagenforschung, denen zufolge eine parenterale Anwendung von Frischzellen als „risikoreich“ anzusehen sei (S. 3 ff. des BGA-Gutachtens). Dementsprechend klärt auch der Antragsteller selbst seine Patienten ausweislich des von ihm mit Schriftsatz vom 20. Juli 2016 übersandten Formulars zu Recht darüber auf, dass als mögliche Nebenwirkungen der Zelltherapie „allergische Reaktionen (vom Sofort- als auch vom Spättyp)“ auftreten können. Unbeschadet dessen, dass eine Quantifizierung des Risikos nach derzeitigem Stand der Wissenschaft nicht möglich ist, lässt sich daher festhalten, dass zweifellos ein entsprechendes Risiko vorhanden ist. Ob es für sich genommen die Bedenklichkeit von Frisch- bzw. Gefrierzellen begründen könnte, bedarf vor diesem Hintergrund gegebenenfalls weiterer Aufklärung.

41

3. Ist nach alledem der Ausgang des Hauptsacheverfahrens offen, so ist eine einzelfallbezogene Abwägung der öffentlichen und privaten Interessen nach § 80 Abs. 5 Satz 1, 2. Var. VwGO vorzunehmen. Diese ergibt, dass das öffentliche Interesse an der sofortigen Vollziehung der Verfügung vom 28. Dezember 2015 – mit der aus dem Tenor ersichtlichen Einschränkung, dass der Antragsteller seine Patienten über das anhängige Hauptsacheverfahren und die Auffassung der beteiligten Behörden aufklärt – hinter das Interesse an deren Aussetzung zurücktritt.

42

Das grundrechtlich durch Art. 12 Abs. 1 GG geschützte Interesse des Antragstellers, die Therapie vorläufig weiter durchführen zu dürfen, hat ein erhebliches Gewicht. Da er sich auf die Frisch- bzw. Gefrierzellentherapie spezialisiert hat, bestünde – auch angesichts der Komplexität des Hauptsacheverfahrens, das voraussichtlich einige Zeit in Anspruch nehmen wird – die Gefahr, dass die „Villa M.“, die an dieser Spezialisierung teilhat, geschlossen werden müsste. Dies wäre mutmaßlich irreversibel, und es beträfe nicht nur den Antragsteller persönlich, sondern auch die ebenfalls von Art. 12 Abs. 1 GG geschützten Interessen der dort beschäftigten Arbeitnehmer.

43

Dem gegenüber steht das öffentliche Interesse an der sofortigen Vollziehung der Verfügung. Die Allgemeinheit hat ein Interesse daran, dass umfangreiche medizinisch-wissenschaftliche Risikobewertungen durch die zuständigen Behörden durchgeführt werden und der Einzelne vor unverhältnismäßig riskanten Behandlungen geschützt wird, indem solche Behandlungen verboten werden. Dieses Interesse wiegt ebenfalls schwer. Der Senat macht sich insoweit die unter I. zitierten Auflagen des Verwaltungsgerichts nach § 80 Abs. 5 Satz 4 VwGO ausdrücklich zu eigen. Der Antragsteller ist dringend gehalten, diese Maßgaben, die das Verwaltungsgericht in den Tenor seines Beschlusses vom 11. Mai 2016 zur Sicherung der Qualität des Zellmaterials aufgenommen hat, zu verwirklichen. Der Klarstellung halber weist der Senat darauf hin, dass andernfalls von Amts wegen ein Abänderungsbeschluss ergehen kann (§ 80 Abs. 7 VwGO).

44

Über die von dem Verwaltungsgericht bestimmten Auflagen hinaus ist es jedoch erforderlich, die von dem Antragsgegner angenommene Gefahrenlage weiter zu verringern, indem die Therapie nur bei umfassend informierten Patienten zugelassen wird. Der Senat schließt sich insoweit den Erwägungen des Bundesverfassungsgerichts in seiner im Rahmen der Verfassungsbeschwerdeverfahren gegen die Frischzellen-Verordnung ergangenen einstweiligen Anordnung vom 18. März 1997 – 1 BvR 420/97 – an. Das Bundesverfassungsgericht gelangte bei seiner Folgenabwägung ebenfalls zu dem Ergebnis, die Frischzellentherapie einstweiligen weiter zuzulassen und dabei zur Verringerung der Gefahrenlage eine qualifizierte Aufklärung der Patienten zu verlangen. Hierzu führte es aus (zit. nach juris Rn. 33 ff.):

45

„Ergeht die einstweilige Anordnung, erwiese sich die Verfassungsbeschwerde später aber als unbegründet, dürfte die Frischzellentherapie für eine gewisse Zeit noch angewandt werden; die vom Verordnungsgeber beseitigte Gefahrenlage bestünde für die Übergangszeit fort. Sie wäre allerdings abgeschwächt; denn die Therapie wird nur bei informierten und selbstbestimmten Patienten zugelassen. Während dieses Zeitraums wären sie zwar weiter den Risiken ausgesetzt, die das Bundesministerium für Gesundheit zum Erlass der Frischzellen-Verordnung bewogen haben. Die hieran angepasste Aufklärung durch die Beschwerdeführer trägt dem jedoch bereits Rechnung. Sie lautet:

46

Ich wünsche ausdrücklich die ärztliche Behandlung mittels Frischzellentherapie.

47

Mein behandelnder Arzt/Ärztin hat mich über das Verbot der Verwendung von Frischzellen nach § 1 der Frischzellen-Verordnung unterrichtet. Er hat mir deren amtliche Begründung zur Lektüre überlassen und mir erklärt, Frischzellentherapie sei nach Ansicht des Verordnungsgebers bedenklich oder für die menschliche Gesundheit gefährlich; diesen angeblichen Risiken stehe keine nachgewiesene Wirksamkeit von Frischzellen gegenüber.

[…]

48

Die Abwägung ergibt, dass dem Interesse an der vorläufigen Aussetzung der Verbotsnorm des § 1 Abs. 1 der Frischzellen-Verordnung Vorrang einzuräumen ist. Ein sofortiges Eingreifen zur Risikoverminderung erscheint nicht unabweisbar, weil sich Anhaltspunkte für die Gefährlichkeit der Therapie nicht etwa neuerdings verdichtet haben.“

49

Der Senat schließt sich diesen Erwägungen des Bundesverfassungsgerichts zum Erfordernis einer qualifizierten Aufklärung der Patienten an. Sie sind auf die vorliegende Konstellation im Grundsatz übertragbar.

50

Allerdings muss die Aufklärung der Besonderheit des hier gegebenen Falles Rechnung tragen. Diese besteht darin, dass eine behördliche Untersagungsverfügung erlassen wurde, die nach vorläufiger summarischer Prüfung durch das Verwaltungsgericht und das Oberverwaltungsgericht jedenfalls nicht offensichtlich rechtswidrig ist. Eine selbstbestimmte Entscheidung zugunsten der Durchführung der Gefrierzellentherapie setzt in der vorliegenden Konstellation mindestens auch die Kenntnis des Patienten von der Verfügung des Antragsgegners vom 28. Dezember 2015 sowie von den fachlichen Einschätzungen des Paul-Ehrlich-Instituts und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte voraus. Zudem muss auf die Anhängigkeit eines Hauptsacheverfahrens hingewiesen werden. Die Informationen, die in dem Aufklärungsformular enthalten sind, welches der Antragsteller mit Schriftsatz vom 20. Juli 2016 übersandt hat, genügen diesen hohen Anforderungen nicht. Darin heißt es unter anderem:

51

„Obwohl alle erdenklichen Vorkehrungen getroffen werden, besteht immer die Möglichkeit eines Auftretens von unerwünschten Wirkungen, die eventuell Ihre ursprüngliche medizinische Situation verschlechtern. Als mögliche Nebenwirkungen der Zelltherapie können auftreten: allergische Reaktionen (vom Sofort- als auch vom Spättyp), Kreislaufprobleme mit Schock, Blutergüsse, Infektionen, Schmerzen, Fieber, Juckreiz, Hautrötungen, Veränderungen der Hautstruktur und Hautfarbe […] Die Übertragung von tierischen Infektionserregern und Krankheiten kann, trotz gründlicher Untersuchung der Spendertiere, nicht immer ausgeschlossen werden. Es können auch bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten. Bitte beachten Sie auch, dass nach Auffassung des Bundesgesundheitsministeriums keine Belege therapeutischer Wirkungen bisher erbracht werden konnten. Generell können wir bezüglich unserer Therapie natürlich keine Garantie auf komplette Heilung, Beschwerdefreiheit oder Besserung der Beschwerden geben […]“.

52

Es obliegt dem Antragsteller, Personen, die eine Behandlung durch ihn mit Gefrierzellen wünschen, zusätzlich durch Mitteilung folgender weiterer Tatsachen aufzuklären:

53

a) Das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung hat als zuständige Behörde mit Verfügung vom 28. Dezember 2015 dem Antragsteller untersagt, weiterhin Gefrierzellen – d.h. xenogene Arzneimittel im Sinne von § 4 Abs. 21 des Arzneimittelgesetzes (AMG), die nach ihrer Herstellung eingefroren werden – zur späteren Anwendung bei Menschen herzustellen und diese bei Menschen anzuwenden. Nach Auffassung der Behörde handelt es sich um ein bedenkliches Arzneimittel, dessen Anwendung bei anderen Menschen verboten ist.

54

Die Behörde stützt sich dabei auf die fachlichen Einschätzungen des Paul-Ehrlich-Instituts vom September 2015 und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Oktober 2015.

55

b) Das Paul-Ehrlich-Institut (Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel – PEI –) ist die für xenogene Arzneimittel – d.h. für Arzneimittel, die zur Anwendung im oder am Menschen bestimmt sind und lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten – zuständige Bundesoberbehörde. Es vertritt in einem Gutachten aus dem Jahr 2015 die Auffassung, dass xenogene Frischzellen, die parenteral angewendet werden und für die keine Zulassung als Arzneimittel besteht, „bedenkliche“ Arzneimittel im Sinne von § 5 AMG sind. Bedenkliche Arzneimittel sind nach § 5 Abs. 2 AMG solche Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.

56

c) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist die für eingefrorene Frischzellen („Gefrierzellen“) zuständige Bundesoberbehörde nach dem Arzneimittelgesetz. Nach einer Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Oktober 2015 muss bei Gefrierzellen, wie sie der Antragsteller anwendet, grundsätzlich von den gleichen Risiken wie bei „lebenden“ Frischzellen ausgegangen werden. Beim Einfrieren handelt es sich nach Auffassung des BfArM nicht um einen Schritt, der immunologische Risiken oder das Übertragungsrisiko für Erreger signifikant verringert.

57

d) Gegen die Untersagungsverfügung des Landesamtes für Soziales, Jugend und Versorgung vom 28. Dezember 2015 hat der Antragsteller Widerspruch eingelegt, über den noch nicht entschieden ist.

58

Diese Tatsachen sind den jeweiligen Personen in einer für sie verständlichen Sprache mit einem zeitlichen Abstand von mindestens 18 Stunden vor Beginn der Behandlung im Rahmen des allgemeinen Aufklärungsgesprächs mündlich mitzuteilen. Die erfolgte Aufklärung und ihr Inhalt sind schriftlich zu dokumentieren.

59

Zum Zwecke der Dokumentation der Aufklärung hat der Antragsteller das bislang verwendete Aufklärungsformular um die oben angeführten Tatsachen zu ergänzen. Dem Antragsgegner ist das ergänzte Formular binnen vier Wochen nach Zustellung dieses Beschlusses zu übersenden.

60

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 und Abs. 2 VwGO.

61

Die Entscheidung über den Wert des Streitgegenstandes beruht auf §§ 47 Abs. 1, 52 Abs. 1 und 53 Abs. 2 Nr. 2 GKG.